Ensaios ClÃnicos na GSK
Um ensaio clÃnico, de acordo com o DL n.º 21/2014 de 16 de abril, é qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou a verificar os efeitos clÃnicos, farmacológicos ou outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia.
No entanto, os ensaios clÃnicos não requerem apenas a participação de pessoas doentes. Em alguns estudos, é necessária a participação de pessoas saudáveis para avaliar a segurança e a dosagem do medicamento experimental numa fase mais inicial da investigação clÃnica.
Os ensaios clÃnicos dividem-se nas seguintes fases:
Fase I - primeira administração em seres humanos
- Avaliar a tolerabilidade e segurança inicial do medicamento e detetar possÃveis efeitos secundários.
- Estabelecer a dose adequada.
- Verificar qual a melhor via de administração.
- Observar a atuação do fármaco no organismo.
- Podem ser conduzidos em voluntários saudáveis ou em pessoas com a doença-alvo do fármaco em investigação.
Fase II - Fase Exploratória
- Explorar a segurança e eficácia do medicamento experimental numa pequena população de doentes.
- Determinar a frequência com que o medicamento deve ser administrado.
- Identificar quaisquer efeitos não desejáveis.
Fase III (Fase Confirmatória)
Demontstrar a segurança e eficácia do fármaco em investigação numa população mais alargada e representativa de doentes.
Comparar o potencial novo medicamento com outros tratamentos já existentes ou com placebo.
Avaliar se o medicamento tem um efeito benéfico na doença-alvo.
Estabelecer o perfil de segurança e confirmar a eficácia do medicamento em populações especÃficas.
Fase IV (Fase Pós-Aprovação)
- Observar a segurança e eficácia do medicamento após a autorização de comercialização.
- Identificar efeitos secundários menos comuns.
A GSK compromete-se com a melhoria da qualidade de vida e das condições de saúde, e a nossa ambição é alcançar o bem-estar dos doentes. Para travar as doenças e melhorar a saúde é essencial dispor de novos medicamentos e tratamentos e, por isso, a GSK está empenhada no desenvolvimento e na inovação dos mesmos. Comprometemo-nos a partilhar os resultados dos ensaios clÃnicos através dos quais avaliamos os nossos medicamentos e as nossas vacinas, independentemente dos resultados serem positivos ou negativos.
Participação e diversidade nos ensaios clÃnicos
Os ensaios clÃnicos e quem participa nos ensaios clÃnicos são partes fundamentais para encontrar novas formas de travar as doenças. A experiência tem demonstrado que pode haver diferenças na forma como as diferentes pessoas respondem aos tratamentos, motivo pelo qual é importante que as pessoas que façam parte do ensaio clÃnico sejam representativas de todos os grupos de doentes suscetÃveis de utilizar o medicamento.
Na GSK estamos empenhados em garantir que os nossos ensaios clÃnicos refletem a diversidade demográfica dos doentes afetados pela doença em questão, dado o impacto desproporcional que algumas doenças podem ter em grupos de doentes especÃficos.
A segurança e a eficácia dos medicamentos e das vacinas pode diferir tendo em conta fatores genéticos ou ambientais. Por isso, incluir uma representação adequada nos ensaios clÃnicos e na investigação é fundamental para assegurar o melhor impacto possÃvel nos doentes.
Para garantir uma participação diversificada nos ensaios clÃnicos, colaboramos com reguladores, doentes, com a academia, e com outras biofarmacêuticas para que, juntos, possamos alcançar o objetivo compartilhado de obter melhores resultados para todos.
Todos os ensaios clÃnicos a decorrer em Portugal podem ser consultados na plataforma RNEC - Registo Nacional de Estudos ClÃnicos (RNEC) - que constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clÃnicos.
Para mais informações, consulte o seu médico.
